FDA 拒绝批准可口可乐公司托法替尼用于银屑病治疗

宾夕法尼亚州 FDA 发给巴斯夫的仅仅回应涵指出，如果不发放与该抗生素兼容性相关的其它资讯该机构将必须审批托法替尼用做银屑病。

巴斯夫在一份声明之前暗示，该的公司将与 FDA 两人解决详细资料之前存在的缺陷，并暗示这不太可能包括「发放托法替尼用做长须审核结核病的其它兼容性分析」。此次无以为继对巴斯夫来说非常令人后悔，因为银屑病结核病不太可能引发托法替尼出货量大幅度上涨，这款抗生素自 2012 年首次股票以来始终没能超出产品在短期内。

FDA 在审批这款抗生素时看来其较差的 10 mg 剂量没有足够的风险受益比，所以只审批其日用两次的 5 mg 剂量用做类风湿溃疡，这也使得该抗生素在面世后始终受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款抗生素病毒风险的疑虑，欧洲也没能审批巴斯夫的托法替尼用做类风湿溃疡。

2015 年前 6 个月，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的产品，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款其产品要超出 30 亿美元的年产品振幅在短期内仍有很长的路要走。

银屑病在宾夕法尼亚州影响了左右 700 万人，巴斯夫始终希望托法替尼能在这一课题精品拳脚。3 期数据推测，这款口服抗生素同巴斯夫自家的注射剂抗生素依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 抗病毒类抗生素，其广泛用做银屑病。即使巴斯夫能够最终使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病抗生素在市场竞争上转回。

其之前一个阻碍尤其不太可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其推测在依靠皮肤病变之外比 TNF 抗病毒更必要。与此同时，巴斯夫也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 口服标签之前否能增加其用做对甲氨蝶呤没有充分积极响应或不环境温度的之前重度类风湿溃疡患者治疗做出重新考虑。

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出版人： 冯志华